ICS 11. 040.70 C 40 中华人民共和国国家标准 GB 11417.2—2012 代替GB11417.1—1989 眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 Ophthalmic opticsContact lenses- Part 2:Rigid contact lenses specificatior 2013-12-01实施 2012-12-31发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 11417.2—2012 前言 本部分4.3.3.2、4.7.1为推荐性的，其余为强制性的 《眼科光学接触镜》与GB/T28539《眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄人和释 放的测定指南》和GB/T28538《眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验》共同构 成接触镜系列国家标准。 《眼科光学接触镜》分为以下9个部分： 第1部分：词汇分类和推荐的标识规范；（GB/T11417.1） 一第2部分：硬性接触镜；（GB11417.2） 一第3部分：软性接触镜；（GB11417.3） 一第4部分：试验用标准盐溶液：（GB/T11417.4） 一第5部分：光学性能试验方法；（GB/T11417.5） 第6部分：机械性能试验方法；（GB/T11417.6) 第7部分：理化性能试验方法；（GB/T11417.7) 第8部分：有效期的确定；（GB/T11417.8） 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）；（GB/T11417.9） 本部分为第2部分。 本部分按GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB11417.1一1989《硬性角膜接触镜》及1997年第1号修改单。 除编辑性修改外，本部分与GB11417.1一1989及1997年第1号修改单的技术内容变化如下： 修改了材料的生物相容性、折射率、光学偏差、儿何尺寸、杂质和表面缺陷、微孔、边缘形状、光 透射比光谱透射比的要求； 修改了试验方法（第6章）； 修改了抽样和检验规则（第7章）； 修改了标志的内容（第8章）； 删除了应力、镜片形状要求； 删除了配戴要求（第9章）； 一一补充了紫外光谱过性能、透氧量和透氧系数、机械性能、材料的物理和化学、微生物、稳定性 要求。 ISO18369：2006《眼科光学接触镜》和ANSIZ80.20《眼科接触镜标准术语、允差、测量方法和物 理化学特性》编制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检 验所。 本部分主要起草人：何涛、贾晓航、文燕、马莉、姜晓路、陈献花、郑建、齐伟明、李家忠、陈靖云。 本部分所代替标准的历次版本发布情况： GB11417.1—1989及1997年第1号修改单。 1 GB 11417.2—2012 眼科光学接触镜 第2部分：硬性接触镜 1范围 GB11417的本部分规定了硬性接触镜（以下简称：接触镜）适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽 样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。 本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜， 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验） GB/T3978—2008标准照明体及几何条件 GB/T5702—2003光源显色性评价方法 GB/T11417.1一2012眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T16886.11医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 19973.1 医用器材的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计 YY/T 0297 医疗器械临床调查 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 中华人民共和国药典2010年版二部 3 术语和定义 GB/T11417.1—2012界定的术语和定义适用于本文件。 4要求 4.1总则 接触镜的安全和性能应通过临床前评价和临床评价，包括按照YY/T0316进行合适的风险分析。 除下述要求外，若制造商声明有其他附加性能时，应给出详细描述，并提供适用的要求和试验方法。 4.2光学性能 4.2.1总则 对于特殊医疗自的而不具有光学性能的接触镜，若随附资料和标志中有清晰描述的，下述光学性能要 1 GB 11417.2—2012 求可不适用。 4.2.2后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位 接触镜片的后顶焦度、处方柱镜焦度和柱镜轴位（如有），标称值应在小包装容器标签上标注，标称值 的允差应符合表1的规定 表1 后顶焦度、柱镜焦度和柱镜轴位 项目名称 允 差 IFV/≤5. 00 D ±0. 12 D 00000 ±0. 18 D 后顶焦度FV 10. 00 D</FVI≤15. 00 D ±0. 25 D 15. 00 D</FVI ≤20. 00 D ±0. 37 D IF/>20.00D ±0. 50 D [F/≤2. 00 D ±0. 25 D 处方柱镜焦度Fc 2. 00 D</FcI≤4. 00 D ±0. 37 D IF1>4. 00 D ±0. 50 D 柱镜轴位 ±5° 4. 2. 3 棱镜度 按处方设计的接触镜片，棱镜度标称值应在小包装容器标签上标注，处方设计棱镜度标称值允差及非 棱镜度设计的残留棱镜度允差应符合表2的规定 表 2 棱镜度 项目名称 允差 ±0.25 cm/m Fv/≤6. 00 D 棱镜度残差 ±0.50cm/m FvI>6. 00 D 处方棱镜度 ±0.25 cm/m 4.2.4 光学中心最大偏差 巩膜接触镜的光学中心最大偏差0.50mm。 4.2.5 透光性能 4.2.5.1总则 接触镜的可见光区透过率、色觉要求和紫外光区要求应符合下述规定。若用于特殊医疗目的接触镜 的透光性能有特殊要求，应在随附资料中给出详细描述，并提供适用的要求和试验方法。 4. 2. 5. 2 可见光区要求 接触镜光透过率和色觉要求应符合： 2 GB 11417.2—2012 a）模拟眼状态下光透过率tv应在标准照明体D65和A下分别测定，其结果应不小于85%； b) 光学区着色接触镜片应进行戴镜后色觉是否满足日常应用的分析和评价。色觉影响的分析和评 价可采用符合普朗克黑体辐射的照明体和CIE照明体D的光谱，透过接触镜片后的显色指数降 低量分析方法，并结合实际应用来评价。选用照明体的相关色温应表征实际应用，至少选用高、 中、低三种色温的照明体，并记录所选用的照明体和相关色温。 注1：模拟使用状态下的光透过是指透过光路以空气一镜片一盐溶液分界面来模拟空气一镜片一泪液层分界面 的反射光损耗，此时计算用盐溶液的折射率取1.336。 注2：色觉影响分析中所选用的照明体推荐采用GB/T3978一2008规定的标准照明体A、照明体D50和D75。 注3：显色指数计算可参见GB/T5702一2003。 如果声称光学区着色接触镜片的光谱透过率有特殊应用目的，而不适用于上述光透过率和（或）色觉 要求的，制造商应对戴镜后的视明度和（或）视色觉在应用中的安全性和有效性进行评价，包括按照 YY/T0316进行适合的风险分析以及按照YY/T0297的有关规定进行的临床评价。 4.2.5.3紫外光区要求 对于UV吸收类接触镜，其UV吸收类别应在随附资料中给出，标称值应符合表3的规定。 注：标称紫外吸收的接触镜片，应标明属“UV吸收1类”或“UV吸收2类”。 表3透过率要求 项目名称 要求 波长范围 UV吸收1类接触镜tvA<0.10（^v） UV-A段透过率TUVA 紫外光谱 316 nm~380 nm UV吸收2类接触镜tvVA<0.50（Av） 平均透过率 波长范围 UV吸收1类接触镜tuvB<0.01（入v） TUVR UV-B段透过率tuvB 280nm~315nm UV吸收2类接触镜TuvB<0.05（入y） 4.3几何尺寸要求 4.3.1 镜片尺寸 基弧半径或底直径的矢高、总直径、中心厚度、光学区直径接触镜片的基弧半径或底直径的矢高、总直 径、中心厚度、光学区直径标称值应在小包装容器标签上标注；几何参数标注方法应符合 GB/T11417.1一2012的要求，允差应符合表4的规定 表4几何尺寸要求 单位为毫米 允 差 几何参数项目名称 角膜接触镜 巩膜接触镜 PMMA 透气性材料 基弧半径(BC) ±0.025 ±0.05 ±0.10 0<Ar≤0.2 ±0.025 ±0.05 ±0.12 0.2<4r≤0. 4 ±0.035 ±0.06 ±0.13 环曲面后光学 区曲率半径b 0. 4<4r≤0.6 ±0.055 ±0.07 ±0.15 △r>0. 6 ±0.075 ±0.09 ±0.17 3