ICS07.080 A40 中华人民共和国国家标准 GB/T28875—2012 空 间科学实验 生物样品要求 Spacescienceexperiment—Requirementforbiologicalsamples 2012-11-05发布 2013-02-15实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准由全国空间科学及其应用标准化技术委员会(SAC/TC312)归口。 本标准起草单位:中国科学院生物物理研究所、中国科学院空间应用工程与技术中心、中国科学院 遗传与发育研究所、中国科学院上海植物生理与生态研究所、中国科学院植物研究所、中国科学院动物 研究所、中国科学院武汉水生生物研究所、中国科学院上海技术物理研究所、大连海事大学、北京航空航 天大学。 本标准主要起草人:仓怀兴、江丕栋、郭炯、刘敏、蔡伟明、温晓刚、段恩奎、王高鸿、张涛、孙野青、 荣龙。 ⅠGB/T28875—2012 引 言 利用空间的微重力、辐射、真空、昼夜节律变化、磁场变化等资源开展生物学实验研究,在确定了科 学目标之后,需要通过实验对象和实验方法实现,并最终落实于空间实验设备和研究对象(样品)。生物 实验样品是生命科学实验的对象和载体。生物实验样品范围广泛、差异很大,包括生物大分子、细胞、组 织、器官、动物个体或群体、植物个体或群落、微生物个体或群落等。鉴于稀少的空间实验机会和高昂的 实验成本,基于共同的标准合理选择、管理和检测生物样品以保证其质量,有助于提高实验研究的成功 率,实现预期的科学目标。 ⅡGB/T28875—2012 空间科学实验 生物样品要求 1 范围 本标准规定了空间生命科学实验用生物样品的科学性、安全性、可靠性和装置适应性的内涵及其检 测评价的原则、内容和方法。 本标准适用于在各种空间飞行器上实施的生命科学实验所用生物样品的选用和管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB13690 化学品分类和危险性公示 通则 GB/T14926(所有部分) 实验动物(检测方法) 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物样品 biologicalsample 作为空间生命科学实验对象的活性生物材料。 注:生物样品包括生物群落、个体、生物组织器官、细胞、生物分子,它们在一定层次上保持着生命物质的特征结构 和(或)功能性状。 3.1.1 预选样品 pre-selectedsample 针对科学研究目标拟作为科学实验对象的生物样品。 3.1.2 初选样品 preliminarysample 经过地基研究的初步筛选并与实验硬件进行匹配试验检验合格的生物样品。 3.1.3 候选样品 candidatesample 在初选基础上经过确认全面符合空间实验条件的生物样品。 3.1.4 飞行样品 flightsample 参加空间实验的生物样品。 3.1.5 备选样品 alternativesample 在各样品阶段,当个别样品由于意外原因退出时,用于补充空缺的生物样品。 1GB/T28875—2012 3.2 样品履历 samplecurriculumvitae 记录生物样品各阶段功能性状及其生物、物理、化学性质的文件,主要包括名称、来源、种属品系、制 备、运输、贮存、使用和实验结果等信息。 3.3 生物相容性 biologicalcompatibility 生物样品与实验系统产生有害的生物、物理、化学作用的程度。 3.4 地基实验 ground-basedexperiments 在地面实验室使用各阶段生物样品开展的科学研究实验。 3.5 匹配试验 matchingtest 在地面实验室使用生物样品和空间实验装置进行的模拟空间实验。 4 一般要求 4.1 在确定采用生物样品之前,应评价该生物样品对实验装置、空间飞行器、空间环境以及乘员的安 全性。 4.2 在实施空间科学实验之前,应评价生物样品满足实验需求的可靠性。 4.3 可使用当前已具备的检测技术对生物样品的基本指标进行检测。 4.4 应建立生物样品淘汰与应急备用机制、规范化和可追溯管理制度。 4.5 生物样品应经科学研究专家和管理专家认定后使用。 4.6 生物样品的获取与使用应遵守国际生物保护约定,不违背社会伦理,不危害人类公共安全。 4.7 应在本标准基础上制定各类生物样品具体的技术规范,并与本标准一起作为进行特定空间科学实 验时确定与使用生物样品的依据。 5 样品选择 5.1 原则 5.1.1 必要性:应满足空间生命科学实验的科学目标,预期对空间环境中的一个或几个因素有响应。 5.1.2 可靠性:应满足空间科学实验要求。 5.1.3 安全性:生物样品及配套材料不应影响实验人员、实验环境、实验装置、空间飞行器及乘员的 安全。 5.1.4 优选:应具备研究工作基础好、科学意义显著或应用背景强、有特色。 5.1.5 备份、备选:应备份或备选样品。 注:备份和备选样品是为了保证在发射推迟或其他条件变化的情况下仍可继续实验。 5.2 条件 5.2.1 生物样品应满足科学研究目标的要求,对微重力、辐射、真空、昼夜节律变化、磁场变化等一个或 几个空间环境因素具有显著的响应。 5.2.2 在特定的空间资源和实验装置条件约束下,研究方案设计应合理可行。 5.2.3 对生物样品的来源、性质、特征和习性应有充分的了解。 5.2.4 在地面应有成熟的制备方法和重复可靠的实验结果。 2GB/T28875—2012 5.2.5 应能达到规定的质量要求。 5.2.6 生物样品的数量和制备能满足空间实验和地面研究的要求。 5.2.7 拟回收样品应具备返回地面进行再分析的可实现性。 5.3 方法 应至少选择下列方法之一进行确认: ———与科学研究项目一起由相关领域专家评议确认; ———单独发布生物样品征集指南,组织科学和管理方面专家对申请样品进行审查确定; ———对于意义显著,但基本信息不够详实的生物样品,可采取分阶段试验检验的方法逐步确认。 5.4 步骤 5.4.1 预选:根据科学研究目标按第4章的要求确定拟作为科学实验对象的生物样品即为预选样品 (见3.1.1),含备选样品(见3.1.5)。 5.4.2 初选:对预选样品的地基研究情况及匹配试验的结果进行审查,通过者即为初选样品(见3.1.2), 含备选样品。 5.4.3 候选:按照第4章内容审查初选样品是否全面满足各项要求,通过者为候选样品(见3.1.3),含 备选样品。 5.4.4 正选:对候选样品进行综合评估,确定参加空间实验的飞行样品(见3.1.4)以及备选样品。 6 样品管理 6.1 目的 生物样品管理应达到: ———保证生物样品的质量和安全可靠性; ———确保科学实验的可重复性; ———提高科学实验的成功率。 6.2 措施 6.2.1 应建立样品履历(见3.2)档案,内容应包含生物样品的名称(包括拉丁学名)、来源、遗传背景或 品系信息、制备、贮存、运输、基本参数(生物、物理、化学)、时间、使用情况及使用结果等信息。 6.2.2 应制定生物样品制备和使用的操作细则。 6.2.3 应制定生物样品运输和贮存细则。 6.2.4 应配备质量管理员专门负责。 6.2.5 参照航天工程关于硬件研制的阶段性管理规定,实验样品管理分为预选样品、初选样品、候选样 品和飞行样品,分别制定生物样品阶段管理计划和检测指标。 6.2.6 应引入淘汰机制,择优选用。 6.2.7 各阶段均应有备选样品,并同步进行研究,明确受控状态和控制措施。 6.2.8 应建立生物样品质量问题的报告和归零制度。 7 样品检测评价 7.1 目的 7.1.1 对生物样品进行活性、生理状态、生化特征等关键生物学性质检测,确保满足科学实验要求。 3GB/T28875—2012 7.1.2 对生物样品进行安全性、可靠性检测,确保空间实验装置、空间飞行器和乘员安全,保证实验成 功,获得真实可靠结果或数据。 7.1.3 对生物样品进行实验装置适应性检测,确保生物样品与装置相互匹配,共同完成科学实验。 7.2 科学性 7.2.1 内容 应就生物样品的关键生物学性状进行检测: ———对于群落和个体样品,检测活性、外观形态、色泽、尺寸、重量、数目; ———对于细胞、组织、器官样品,检测活性、形态、色泽、尺寸、重量、数目、聚集状态; ———对于生物大分子样品,检测活性、纯度、浓度。 7.2.2 方法 7.2.2.1 应根据生物样品种类和检测内容制定检测细则,包括检测目的、检测对象、检测内容、检测方 法、检测判据、检测环境、检测设备和器具、检测记录、检测注意事项等内容。 7.2.2.2 科学性检测参照匹配试验进行。 7.3 安全性 7.3.1 评价原则 7.3.1.1 生物样品及其实验过程和实验产物不应对实验操作人员和航天员身体健康产生危害。 7.3.1.2 生物样品及其实验过程和实验产物不应对实验装置、空间飞行器和空间环境产生危害。 7.3.1.3 地基实验(见3.4)的任何阶段,生物样品及其实验产物应保证不扩散,不污染环境。 7.3.2 内容 安全性检测评价应包括: ———燃烧性; ———爆炸性; ———腐蚀性; ———污染性; ———毒害性; ———挥发性; ———化学反应活性; ———繁衍、传播、变异、致病等生物性。 7.3.3 评价方法 针对不同评价项目选择以下方法检测