ICS07.100.30 CCSX60 中华人民共和国国家标准 GB/T23527.4—2025 代替GB/T23533—2009 酶制剂质量要求 第4部分:固定化葡萄糖异构酶制剂 Qualityrequirementsforenzymepreparations— Part4:Immobilizedglucoseisomerasepreparations 2025-02-28发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件规定了食品质量相关技术要求,食品安全相关要求见有关法律法规、政策和食品安全标准等 文件。 本文件是GB/T23527《酶制剂质量要求》的第4部分。GB/T23527已经发布了以下部分: ———第1部分:蛋白酶制剂; ———第2部分:脂肪酶制剂; ———第3部分:淀粉酶制剂; ———第4部分:固定化葡萄糖异构酶制剂。 本文件代替GB/T23533—2009《固定化葡萄糖异构酶制剂》,与GB/T23533—2009相比,除结构 调整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———更改了“范围”(见第1章,2009年版的第1章); ———更改了“葡萄糖异构酶”“固定化葡萄糖异构酶制剂”的术语和定义(见3.1、3.2,2009年版的 3.1、3.2); ———删除了“卫生要求”(见2009年版的4.4); ———更改了出厂检验项目(见6.3.1.2,2009年版的6.3.1.2); ———更改了判定规则(见6.4.2,2009年版的6.4.2); ———删除了“保质期”(见2009年版的第8章)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由全国食品工业标准化技术委员会(SAC/TC64)提出并归口。 本文件起草单位:中国食品发酵工业研究院有限公司、诺维信(中国)投资有限公司、广州焙乐道食 品有限公司、英联酶制剂贸易(上海)有限公司、青岛蔚蓝生物集团有限公司、武汉新华扬生物股份有限 公司、天野酶制剂(江苏)有限公司上海分公司、保龄宝生物股份有限公司、中轻食品工业管理中心、青海 桦曼棠健康科技有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、四川大学、青海大学。 本文件主要起草人:李斌、张峻炎、高铁成、裴静、詹松坤、邵静、徐丽、王友谊、李培功、高鹏、铁成鹏、 田永强、刘明、夏强、王金凤、童远洋、袁琳、程娇梅、周樱、李洋、欧阳静、王红霞、孙巧媚、汪海静。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———2009年首次发布为GB/T23533—2009; ———本次为第一次修订。 ⅠGB/T23527.4—2025 引 言 随着酶制剂工业的迅速发展,酶制剂种类向多元化发展,产品质量得到提升,产品品种得以丰富,行 业技术有了长足的进步与发展。制定GB/T23527《酶制剂质量要求》,是对酶制剂的产品质量和检测 方法的规范化和标准化,是规范酶制剂及相关产品行业秩序、促进产业发展的基础性工作。 GB/T23527《酶制剂质量要求》拟由四个部分构成: ———第1部分:蛋白酶制剂。目的在于提升蛋白酶制剂行业的产品质量。 ———第2部分:脂肪酶制剂。目的在于提升脂肪酶制剂行业的产品质量。 ———第3部分:淀粉酶制剂。目的在于提升淀粉酶制剂行业的产品质量。 ———第4部分:固定化葡萄糖异构酶制剂。目的在于提升固定化葡萄糖异构酶制剂行业的产品 质量。 ⅡGB/T23527.4—2025 酶制剂质量要求 第4部分:固定化葡萄糖异构酶制剂 1 范围 本文件规定了固定化葡萄糖异构酶制剂的要求、检验规则和标志、包装、运输及贮存要求,并描述了 相应的试验方法。 本文件适用于固定化葡萄糖异构酶制剂的生产、检验和销售。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 葡萄糖异构酶 glucoseisomerase 能将D-葡萄糖转化为D-果糖的酶。 注:以淀粉质(或糖质)为原料,经微生物发酵、提纯等工艺制得。 3.2 固定化葡萄糖异构酶制剂 immobilizedglucoseisomerasepreparations 经载体固定化而成的葡萄糖异构酶制剂。 3.3 葡萄糖异构酶活力 activityofglucoseisomerase 在规定的反应条件下,1g葡萄糖异构酶,1h转化葡萄糖产生1mg果糖,即为1个酶活力单位。 注:以“U/g”表示。 3.4 生产能力 productivity 在适宜的工作条件下,酶活力降至原活力的10%的过程中,1kg固定化酶能转化绝干葡萄糖为绝 干果葡糖的量。 1GB/T23527.4—2025 4 要求 4.1 感官要求 不结块,无异味。 4.2 固定化载体 所使用的固定化载体需符合相应标准要求。 4.3 理化要求 应符合表1的规定。 表1 理化要求 项目 要求 葡萄糖异构酶活力a/(U/g) ≥ 2000 生产能力/(t/kg) ≥ 5 强度 合格 干燥失重/(g/100g) ≤ 8.0 a也可按供需双方约定酶活力要求执行。 5 试验方法 5.1 一般要求 本文件所用试剂和水,在未注明其他要求时,均指分析纯试剂和符合GB/T6682规定的三级水。 试验中所用标准滴定溶液、制剂及制品,在没有注明其他要求时,均按GB/T601、GB/T602、GB/T603 的规定制备。试验中所用溶液在未注明用何种溶剂配制时,均指水溶液。 5.2 感官要求 称取样品10g,观察、嗅闻作出判断,做好记录。 5.3 葡萄糖异构酶活力 5.3.1 适用于链霉菌(Streptomycessp.)生产的葡萄糖异构酶制剂 5.3.1.1 溶液和试剂 5.3.1.1.1 葡萄糖溶液(700g/L) 称取葡萄糖70g加入沸水中,使其完全溶解,冷却后用蒸镏水定容至100mL。 5.3.1.1.2 磷酸缓冲溶液(pH=7.5) 称取磷酸二氢钠1.96g和十二水合磷酸氢二钠39.62g,用水溶解并定容至500mL,调节溶液pH 2GB/T23527.4—2025 至7.5±0.05。 5.3.1.1.3 硫酸镁溶液(60g/L) 称取七水合硫酸镁12.3g,加水溶解并定容至100mL。 5.3.1.1.4 高氯酸溶液(210mL/L) 量取市售的高氯酸试剂21mL,用水定容至100mL。 5.3.1.2 分析步骤 称取适量固定化酶完整颗粒,用1mL磷酸缓冲溶液(5.3.1.1.2)于3℃~7℃浸泡16h后,加 1.5mL磷酸缓冲溶液(5.3.1.1.2),0.5mL硫酸镁溶液(5.3.1.1.3)和1.5mL葡萄糖溶液(5.3.1.1.1),再 加水调整至总体积5mL,在70℃水浴中反应1h,加入5mL高氯酸溶液(5.3.1.1.4)终止反应。 5.3.2 适用于游动放线菌(Actinoplanessp.)生产的葡萄糖异构酶制剂 5.3.2.1 溶液和试剂 5.3.2.1.1 葡萄糖溶液(540g/L) 称取无水葡萄糖54.0g加入沸水中,使其完全溶解,冷却后用蒸馏水定容至100mL。 5.3.2.1.2 磷酸缓冲溶液(pH=7.0) 称取磷酸氢二钠12.36g和十二水合磷酸二氢钠41.0g,加水溶解并定容至1000mL,调节溶液 pH至7.0±0.05。 5.3.2.1.3 硫酸镁溶液(3.66g/L) 称取七水合硫酸镁0.739g,加水溶解并定容至100mL。 5.3.2.1.4 硫酸钴溶液(0.46g/L) 称取七水合硫酸钴0.0843g,加水溶解并定容至100mL。 5.3.2.2 分析步骤 称取适量固定化酶完整颗粒,用1mL磷酸缓冲溶液(5.3.2.1.2)于3℃~7℃浸泡16h后,加 0.5mL磷酸缓冲溶液(5.3.2.1.2)、0.5mL硫酸镁溶液(5.3.2.1.3)、0.5mL硫酸钴溶液(5.3.2.1.4)和 2.5mL葡萄糖溶液(5.3.2.1.1),再加水调整至总体积5mL,在75℃水浴中反应1h,加入5mL髙氯酸 溶液(5.3.1.1.4)终止反应。 5.3.3 果糖的测定 5.3.3.1 溶液和试剂 5.3.3.1.1 半胱氨酸盐酸盐溶液(15g/L) 称取半胱氨酸盐酸盐0.375g,用水溶解定容至25mL。 5.3.3.1.2 咔唑酒精溶液(1.2g/L) 称取咔唑30.0mg,用无水酒精溶解定容至25mL,放置在棕色瓶中,24h后使用。 3GB/T23527.4—2025 5.3.3.1.3 硫酸溶液 量取市售浓硫酸450mL,在不断搅拌下缓慢倒入190mL水中。 5.3.3.1.4 标准果糖溶液 称取55℃真空干燥至恒重的果糖125.0mg(精确至0.0001g),用水定容至25mL,存放于2℃~ 8℃冰箱备用,使用时稀释100倍。 5.3.3.2 分析步骤 5.3.3.2.1 绘制标准曲线 取25mL比色管分别加入50μg/mL果糖标准溶液0mL、0.2mL、0.4mL、0.6mL和0.8mL,分